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  The Author :    

作    者：李雅華   華進國內專利事業(yè)部

隨著深度學習和神經網絡技術的發(fā)展，人工智能（AI）已經獲得了十分強大的學習能力。目前，AI在醫(yī)療領域的應用眾多的很多方面，AI正逐漸打破傳統(tǒng)的醫(yī)學診斷模式，例如，用于檢測病灶的圖像分析；用于檢測姿態(tài)的視頻分析；用于監(jiān)測血糖病變的生化檢測；用于情緒識別的語音分析等等。

然而，近兩年來專利審查方面對于客體問題的審查相當嚴格，面對客體問題，醫(yī)療領域的AI類專利不僅需要避免落入“疾病診斷和治療”的范圍，還要避免落入“智力活動的規(guī)則和方法”的范圍。

結合《審查指南》中有關“疾病診斷和治療”和“智力活動的規(guī)則和方法”的法條以及審查基準，本文提出了一些關于醫(yī)療領域的AI類專利的撰寫思路。

關鍵詞：醫(yī)療 AI 客體問題 算法 數學計算規(guī)則 疾病診斷 疾病治療

>>>  常見問題

隨著醫(yī)療領域中AI技術的應用越來越廣泛，近幾年出現了很多有關醫(yī)療領域的AI類專利，尤其是在2015年之后，醫(yī)療領域的AI類專利的數量迅速增長，從目前的趨勢來看，未來幾年醫(yī)療領域的AI類專利的數量仍然會持續(xù)增長。

作為一名專利代理師，在日常工作中的基本功就是撰寫，那么在撰寫醫(yī)療領域的AI類專利時，代理師們又會遇到什么樣的問題呢？

《中華人民共和國專利法》第二十五條中規(guī)定了，對于“智力活動的規(guī)則和方法”以及“疾病的診斷和治療方法”，不授予專利權。并且，《審查指南》第二部分第九章第2節(jié)指出，如果一項權利要求僅僅涉及一種算法或數學計算規(guī)則，或者計算機程序本身或者僅僅記錄在載體上的計算機程序，則該權利要求屬于智力活動的規(guī)則和方法，不屬于專利保護的客體。

由于醫(yī)療領域的AI類專利涉及兩個領域，一個是AI領域，另一個是醫(yī)療領域，醫(yī)療領域的AI類專利中涉及AI算法的部分容易被認為是抽象的算法或數學計算規(guī)則，涉及醫(yī)療領域的方法又容易被認為是為疾病的診斷和治療方法。因此，對于醫(yī)療領域的AI類專利需要從“算法或數學計算規(guī)則”和“疾病的診斷和治療方法”這兩個方面去克服客體問題。

為了避免被下發(fā)有關客體問題的審查意見，最好是從源頭上去改善，那么，又回到了撰寫階段，也就是說，在醫(yī)療領域的AI類專利的撰寫階段，代理師們就應該多方面考慮，避免各種客體問題。

>>>  解決方法

面對醫(yī)療領域的AI類專利申請，該如何克服客體問題？

· Step1：

針對“容易被認為是抽象的算法或數學計算規(guī)則”這一攔路虎，到底什么樣的方案是僅僅涉及一種算法或數學計算規(guī)則，我們先來看看一個案例。

【案例一】一種基于深度神經網絡學習方法

包括：

· 在非瞬態(tài)計算機可讀媒介上存儲第一子網，第二子網和第三子網；

· 訓練所述第一子網，所述第二子網和所述第三子網，其訓練數據屬于所述多個類別的第一類別和第二類別；

· 其中，訓練所述第一子網和所述第二子網包括：訓練通過將所述第二子網連接到所述第一子網的輸出側而形成的第一深度神經網絡，所述訓練數據屬于所述第一類別；

· 訓練通過將所述第三子網連接到所述第一子網的輸出側而形成的第二深度神經網絡，所述訓練數據屬于所述第二類別；

· 在完成第一深度神經網絡的訓練和第二深度神經網絡的訓練之后，分離來自其他子網絡的所述第一子網絡并且在所述非瞬態(tài)計算機可讀媒介中存儲所述第一子網絡作為所述類別獨立的子網絡。

這個案例是AI領域中的一個深度神經網絡學習方法，整個過程主要涉及的三個子網絡的訓練方法，至于訓練數據具體是什么領域的數據，第一子網、第二子網、第三子網以及后面得到的類別獨立的子網絡用途是什么完全沒有交代，也即對于這類案件沒有限定具體的領域和使用場景，是純算法類的案件，可以認為是僅僅涉及一種算法或數學計算規(guī)則。

對于案例一，審查意見認為該整個方案僅僅涉及一種純數學算法，該權利要求屬于智力活動的規(guī)則和方法，不屬于保護客體。然后，申請人對該權利要求進行了修改，在權利要求中增加了“所述深度神經網絡中的各子網絡用于將語音對象識別分類到多個使用類別”，由于加入了“語音”的特征，整個方案是針對語音對象識別分類，克服了客體問題。

在醫(yī)療領域的AI類專利中關于“被認為是抽象的算法或數學計算規(guī)則”的客體問題還是相對比較容易客服的，因為，大領域已經限定到了醫(yī)療領域，我們經常遇見的大多是應用AI技術處理醫(yī)療方面的一些圖像、語音、生物特征數據等，因此，對于這類客體問題還是比較容易避免的。

· Step2：

如果說針對醫(yī)療領域的AI類專利中關于“被認為是抽象的算法或數學計算規(guī)則”的客體問題，這是一個輕量級的攔路虎，那么，針對醫(yī)療領域的AI類專利中關于“被認為是疾病的診斷和治療方法”的客體問題，絕對是重量級的攔路虎。這類客體問題在撰寫階段和后期的答復階段都令代理師十分頭疼。

《審查指南》第二部分第一章第4節(jié)中指出，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。這其中有兩個重要信息，一個是生命，另一個是識別、確定或者消除病灶，尤其是，如果該方案的目的是識別病灶、病灶診斷或者病灶治療，那么基本不屬于專利權保護的客體了。

并且，《審查意見》中還指出，一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件則屬于疾病的診斷方法，（1）以有生命的人體或動物為對象；（2）以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的，滿足這兩項的申請也不能被授予專利權。

鑒于此，在撰寫階段，代理師可以從以下幾個方面去規(guī)避此類的客體問題：

1、避免技術問題為診療問題。

對于可能涉及“疾病的診斷和治療”的案件，撰寫時應當從背景技術就開始進行規(guī)避。在解讀方案時，不要一直關注現有技術最終的結果是什么，而需要重視現有技術在數據處理過程中存在的技術問題。

例如，處理的數據為CT圖像、MR圖像等時，可以將技術問題定位到圖像處理效率低、圖像識別精度不高等；當處理的數據為人體的生理特征數據時，可以將技術問題定位到數據處理效率低、提取的特征不準確、數據處理復雜度高等；當處理的數據為醫(yī)學文本時，可以將技術問題定位到文本處理復雜度高、文本處理過程操作復雜、文本識別難度大、精度低等。

舉一個例子，一些專利的背景技術部分直接寫了“現有技術中的醫(yī)學圖像識別方法，無法準確識別出患者的XXX疾病屬于那種程度”，這種寫法直接給出了一種啟示，本方案的目的就是為了診斷XXX疾病的嚴重程度?？梢試L試對技術問題進行優(yōu)化，描述非診療問題，例如，目前的醫(yī)學圖像識別方法在識別感興趣區(qū)域時，存在識別精確度較低的問題，該技術問題屬于圖像處理領域的技術問題，不涉及疾病診斷或治療，則在審查過程中會被認為是技術問題。

2、避免發(fā)明目的是診斷病灶或者恢復健康。

一種情況下，如果本方案的目的確實涉及到診斷病灶或者恢復健康，可以嘗試提煉出關于疾病的診斷和治療方法的方案邏輯，將其上升到相應的數據處理領域，體現數據處理的過程。

【案例二】一種基于神經網絡的肺結節(jié)圖像識別方法

包括：獲取待測肺結節(jié)圖像，將所述待測肺結節(jié)圖像輸入所述三維卷積神經網絡，利用所述三維卷積神經網絡提取所述待測肺結節(jié)圖像不同維度的圖像特征，根據所述不同維度的圖像特征獲得所述待測肺結節(jié)圖像中每個肺結節(jié)的良惡性判別結果。

這個案例用于識別肺結節(jié)的良惡性判別結果，肺結節(jié)屬于良性或者惡性，已經屬于診斷結果，因此，這種撰寫方式不可取。

其實，該方法的實質是圖像識別分類，撰寫權利要求時可以只體現圖像處理過程，例如，獨權方案可以修改為：獲取待處理圖像，將所述待處理圖像輸入所述三維卷積神經網絡，利用所述三維卷積神經網絡提取所述待處理圖像不同維度的圖像特征，根據所述不同維度的圖像特征對所述待處理圖像中每個的感興趣區(qū)域進行分類。修改后的權利要求將最終結果定位在了圖像分類上，從而避免以疾病診斷結果為目的。為了結合方案本身，可以設置從權限定待處理圖像為待測肺結節(jié)圖像，感興趣區(qū)域為肺結節(jié)區(qū)域。

另一種情況下，可以將發(fā)明目的修改為獲取作為中間結果的信息，或者處理該信息的方法。該中間結果指的是結合現有的醫(yī)學知識不能直接得到診斷結果或者獲取健康狀態(tài)的信息。比如，該中間結果可以是圖像特征、圖像的分類結果、圖像中感興趣區(qū)域的位置信息、語音信息的語義特征、血流特征、房顫發(fā)生的權重值矩陣，等等，這些特征雖然是從醫(yī)療領域的數據得到的，有些也是從活體檢測得到的，但是結合現有的醫(yī)學知識根據這些數據并不能直接得到診斷結果或者獲取健康狀態(tài)。

【案例三】一種用于醫(yī)療成像系統(tǒng)的方法

包括：

· 通過訓練的解剖結構分類神經網絡對來自受檢者的定位器圖像的解剖結構進行分類；

· 確定所述分類的解剖結構是否是期望的解剖結構；

· 響應于確定所述分類的解剖結構是所述期望的解剖結構，通過訓練的關鍵幀標識符神經網絡識別所述定位器圖像的一個或多個關鍵幀；

· 通過訓練的圖形成像神經網絡生成用于對所述受檢者成像的圖形影像；

· 通過所述醫(yī)療成像系統(tǒng)根據所述圖形影像執(zhí)行所述受檢者的掃描。

在該方案中，其最終目的是為了執(zhí)行所述受檢者的掃描，屬于一種疾病診斷方法，那么可以將最后一個步驟“通過所述醫(yī)療成像系統(tǒng)根據所述圖形影像執(zhí)行所述受檢者的掃描”刪掉，使其最終目的變?yōu)榈玫揭环N對受檢者成像的圖形影像，而根據目前的醫(yī)學常識并不能直接根據該圖形影像得到受檢者的病情，因此，該圖像影像屬于一種中間結果。

3、實施對象不能是活的人體或動物，可以是離體樣本，死亡的人體或動物體，或者是植物體之類的。

對于一些涉及到“疾病的診斷和治療”的方案中，在撰寫過程中，可以對作用對象進行擴展，比如，該方案除了作用在有生命人體、動物體之外，是否還可以作用在植物體或者離體樣本上，如果可以，盡量在說明書中盡量對作用對象進行擴展。

【案例四】一種圖像配準方法

其特征在于，所述方法包括：

· 獲取待配準的浮動圖像和參考圖像；所述浮動圖像和所述參考圖像為兩個不同模態(tài)的圖像；

· 根據所述浮動圖像、所述參考圖像和預先訓練的配準模型，獲取配準結果；

· 所述配準模型用于對不同模態(tài)的圖像進行配準。

該方案原本是對人體的CT圖像和MRI圖像進行配準，在撰寫說明書時，可以考慮該方案是否可以用在對離體樣本的不同模態(tài)的圖像進行配準，如果可以，在說明書中擴展作用對象為離體樣本。

4、在說明書中對應用領域進行擴展。

在撰寫說明書的過程中，除了如第3點中所述，可以對作用對象進行擴展之外，還可以擴展除了醫(yī)療領域之外的其它應用領域，從而使得醫(yī)療領域僅成為一個可選場景，而不是必備場景。例如，本方案除了應用在醫(yī)療領域之外，還可以應用在自動駕駛領域，該實施例中的感興趣區(qū)域可以是病灶區(qū)域，還可以是待跟蹤目標的所在區(qū)域，等等。

比如，上述案例三修改后的權利要求為獲取待處理圖像，將所述待處理圖像輸入所述三維卷積神經網絡，利用所述三維卷積神經網絡提取所述待處理圖像不同維度的圖像特征，根據所述不同維度的圖像特征對所述待處理圖像中每個的感興趣區(qū)域進行分類。該方案可以應用在醫(yī)學領域，待處理圖像為待測肺結節(jié)圖像，感興趣區(qū)域為肺結節(jié)區(qū)域，其目的為對肺結節(jié)區(qū)域進行分類；該方案還可以應用在交通領域，待處理圖像可以為城市交通圖像，感興趣區(qū)域為道路區(qū)域，其目的為對城市道路進行分類。

>>>  結 語

基于上述分析，在醫(yī)療領域的AI類專利的撰寫過程中，需賦予AI算法具體的使用場景，并且，應該提煉出關于疾病的診斷和治療方法的方案邏輯，避免發(fā)明目的是診斷病灶或者恢復健康，使其不僅可以應用在醫(yī)療領域，還可以應用在非醫(yī)療領域，可以適當的弱化在醫(yī)療領域的應用，使得醫(yī)療領域僅作為該方案的一個可選應用場景，從而避免出現不符合專利法保護客體的問題。

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